Aufgaben
- Mitarbeit in einem Digitalisierungsprojekt als Teil eines Projektteams
- Vorbereitung des LES-Projektes von Phase 0 bis Gate-Release in Zusammenarbeit mit internen und externen Experten
- Fachliche Anleitung und Koordination von Key Usern sowie externen Firmen und internen Abteilungen zur Erreichung der Projektmeilensteine
- Bearbeitung und Pflege sowie Optimierung von Systemen / Datenbanken: SAP, LIMS, OneLIMS
- Methodendigitalisierung und -harmonisierung im Rahmen des Lab Execution Systems mit Fokus auf Product Testing, Standards, Reagenzien und Instrumentenmanagement
- Digitalisierung, Harmonisierung und Qualifizierung von Prüfmethoden im LES-Kontext
- GMP-gerechte Dokumentation
- Erstellung behördenrelevanter pharmazeutisch-technischer Dokumentationen (z.B. Validierungs-/Qualifizierungsdokumente)
- Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- Bearbeitung von Events, CCs & CAPAs
- Beantwortung regulatorischer Anfragen und Teilnahme an Behördeninspektionen
Profil
- Abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurwissenschaften (Promotion/Master) oder eine vergleichbare Qualifizierung mit entsprechender Berufserfahrung
- Erfahrung im Bereich Qualitätskontrolle, Laborprozessen und GxP-Anforderungen und Regelwerken
- Erfahrung in der Methodendigitalisierung und -harmonisierung in pharmazeutischen QC-Laboren, bevorzugt Erfahrung mit Labware
- Der Bewerber sollte auf Grund praktischer Erfahrungen in der Lage sein, die wesentlichen Abläufe im QC-Labor im Rahmen der Anwendung der Qualitätssicherungssysteme weitgehend selbstständig zu bearbeiten
- Erfahrung im Bereich Labware-LIMS (OneLIMS)
- Erfahrung in Roll-Outs von LIMS- und Lab Execution Systemen sowie in Projektvorbereitungsphasen (Phase 0 bis Gate 3-Release) sind wünschenswert
Benefits
- Internationales Unternehmen
